2024-04-26?????作者:?????文章來源:?????點擊數(shù):1148?
上海是中國的經(jīng)濟、金融和科技中心之一,也是國內(nèi)醫(yī)療器械銷售市場的重要區(qū)域之一。對于想要在上海銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說,必須先獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。而根據(jù)中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法的規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類,需要的申請條件和程序也各不相同。本文將為大家介紹上海申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的詳細流程。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(診斷試劑)辦理流程&材料 :
一.布置場地、預(yù)約質(zhì)量負責(zé)人及藥監(jiān)局老師到場約談時間
現(xiàn)場要求:
需電腦安裝好進銷存系統(tǒng)(設(shè)置管理員及員工權(quán)限)、桌椅、墊倉板、公司背景墻等,場地劃分按照醫(yī)療器械場地要求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置。
約談通過15個工作日即可拿到許可證。
二.醫(yī)療器械許可證辦證準(zhǔn)備材料:
1、法人身份證復(fù)印件、畢業(yè)證復(fù)印件、簡歷。
2、企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件、畢業(yè)證書復(fù)印件、簡歷(如果跟法人是同一人則忽略此項)
3、質(zhì)量負責(zé)人:身份證復(fù)印件、大專以上醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)專業(yè)畢業(yè)證書、簡歷(簡歷中體現(xiàn)3年醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗,需要兩個質(zhì)量負責(zé)人)(約談時需到場)
診斷試劑類人員要求:
A:主管檢驗師:從事三年以上檢驗檢測方面的工作并出具醫(yī)院證明文件加蓋院方公章
B:初級檢驗師:大專以上檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè),提供畢業(yè)證書,簡歷中體現(xiàn)檢驗相關(guān)工作經(jīng)驗
4、驗收人員姓名、性別、身份證號(無需到場)
5、采購人員姓名、性別、身份證號(無需到場)
6、財務(wù)人員姓名、性別、身份證號(無需到場)
7、銷售人員姓名、性別、身份證號(無需到場)
8、倉庫管理員姓名、性別、身份證號(需到場)
9、廠家營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、廠家授權(quán)書(以上都是復(fù)印件加蓋廠家紅色公章原件)
計算機管理系統(tǒng)(追溯系統(tǒng)):
先行開通,提供合同和發(fā)票(我司可以代購,費用2280元)。
正常周期:工商7-10個工作日,材料齊全約談通過后許可證15個工作日。
標(biāo)簽: